2022年3月4日，浙江湃肽生物有限公司醋酸亮丙瑞林取得了歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）頒發(fā)的CEP證書，證書編號(hào)：R0-CEP 2020-305-Rev 00。這是繼醋酸亮丙瑞林獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）審評(píng)后我司取得的又一個(gè)重量級(jí)的注冊(cè)證書。

據(jù)了解，CEP是歐盟對(duì)藥品質(zhì)量體系的認(rèn)證，是全球門檻最高的藥品認(rèn)證之一，也是藥品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的通行證。CEP不僅被所有歐盟成員承認(rèn)，也被其他簽訂了雙邊協(xié)定的國(guó)家認(rèn)可，比如澳大利亞、加拿大等。這意味著，湃肽生物在國(guó)際高端市場(chǎng)打開(kāi)了新的市場(chǎng)空間。

公司的醋酸亮丙瑞林原料藥獲得CEP證書，顯示了歐洲規(guī)范市場(chǎng)對(duì)公司該原料藥質(zhì)量的認(rèn)可和肯定，標(biāo)志著該原料藥產(chǎn)品可以在歐洲市場(chǎng)進(jìn)行銷售，為公司拓展國(guó)際市場(chǎng)進(jìn)行加碼。

亮丙瑞林為促性腺素釋放素(GnRH)類似物，是由9個(gè)氨基酸構(gòu)成的肽類。能有效地抑制垂體-性腺系統(tǒng)的功能，對(duì)蛋白分解酶的抵抗力和對(duì)垂體GnRH受體的親和力均強(qiáng)于GnRH，促進(jìn)黃體生成素 (LH)釋放的活性約為GnRH的20倍，對(duì)腦垂體-性腺功能的抑制作用也較GnRH強(qiáng)。用藥初期，卵泡刺激素(FSH)、LH、雌激素或雄激素可出現(xiàn)短暫升高，由于垂體的反應(yīng)性降低， FSH、LH和雌激素或雄激素的分泌受到抑制，從而對(duì)性激素依賴性疾病(如前列腺癌、子宮內(nèi)膜異位癥、中樞性性早熟等)有治療作用。

亮丙瑞林屬于多肽類藥物，口服無(wú)效，必須注射使用，而且其半衰期短、治療周期長(zhǎng)，需要反復(fù)注射，因此需做成微球制劑以延長(zhǎng)其半衰期，降低注射次數(shù)。未來(lái)，亮丙瑞林的發(fā)展市場(chǎng)還將進(jìn)一步擴(kuò)大，值得期待！

作為原料藥行業(yè)龍頭企業(yè)，湃肽一直以“做中國(guó)人用得起的多肽”為使命，積極推動(dòng)核心業(yè)務(wù)的發(fā)展騰飛，此次醋酸亮丙瑞林原料藥獲得歐盟CEP證書，將有利于公司加快原料藥產(chǎn)業(yè)布局，豐富原料藥品種，完善原料藥產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，進(jìn)一步提升公司核心競(jìng)爭(zhēng)力。

我們具有完善的API技術(shù)平臺(tái)，可以確保批次的穩(wěn)定性，為客戶提供高質(zhì)量的服務(wù)。同時(shí)，我們具備豐富的IND及NDA原料藥申報(bào)相關(guān)工藝研究、質(zhì)量研究、生產(chǎn)放大及DMF資料的撰寫能力，可以為客戶及時(shí)有效解決多肽藥物相關(guān)的問(wèn)題。湃肽生物作為多肽領(lǐng)域的一員，已建立起一套完整的質(zhì)量管理體系，明確研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程的每個(gè)環(huán)節(jié)的職責(zé)和規(guī)范，積極推進(jìn)多肽原料藥的產(chǎn)研工作。

浙江湃肽生物有限公司是一家致力于多肽產(chǎn)業(yè)化的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，擁有全球領(lǐng)先的全固相合成多肽生產(chǎn)與開(kāi)發(fā)工藝，專注于高技術(shù)壁壘的多肽原料藥研發(fā)及生產(chǎn)；擁有以多肽首席科學(xué)家Jim Xie博士和章博士為核心的超強(qiáng)研發(fā)技術(shù)團(tuán)隊(duì)，已成功研制了包括像亮丙瑞林、利拉魯肽、索馬魯肽等多個(gè)多肽原料藥，攻克了在合成端的技術(shù)壁壘和價(jià)格壁壘。憑借在多肽領(lǐng)域的研發(fā)優(yōu)勢(shì)、過(guò)硬產(chǎn)品質(zhì)量，獲得國(guó)內(nèi)、國(guó)際市場(chǎng)較高認(rèn)可。同時(shí)，湃肽一直堅(jiān)持匠心筑夢(mèng)，品質(zhì)為先，力爭(zhēng)打造中國(guó)多肽領(lǐng)導(dǎo)品牌，持續(xù)為客戶提供更優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和更專業(yè)的服務(wù)。