DDS|全球首款?yuàn)W曲肽膠囊獲FDA批準(zhǔn)上市！
2020-06-28 08:27:25
linda
1153
-MYCAPSSA適用于對(duì)奧曲肽或蘭瑞肽有反應(yīng)并耐受治療的肢端肥大癥患者的長(zhǎng)期維持治療2020年6月26日，Chiasma，Inc.（納斯達(dá)克股票代碼：CHMA）宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了MYCAPSSA?（奧曲肽膠囊）用于對(duì)奧曲肽（octreotide）或蘭瑞肽（lanreotide）有反應(yīng)并耐受治療的肢端肥大癥患者的長(zhǎng)期維持治療。MYCAPSSA是FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)也是唯一的口服生長(zhǎng)抑素類似物（SSA），也是FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)利用Chiasma的瞬時(shí)滲透性增強(qiáng)劑（TPE?）技術(shù)的產(chǎn)品。肢端肥大癥是一種罕見的慢性疾病，通常由垂體良性腫瘤引起，其特征是過(guò)量產(chǎn)生生長(zhǎng)激素和胰島素樣生長(zhǎng)因子-1激素，經(jīng)常通過(guò)長(zhǎng)期繁重的注射治療。如果不加以治療，肢端肥大癥會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的疾病，有時(shí)甚至危及生命。該公司估計(jì)，在美國(guó)，大約有8,000名患者正在接受可注射的生長(zhǎng)抑素類似物（SSA）。
Chiasma首席執(zhí)行官Raj Kannan表示：“ FDA對(duì)MYCAPSSA的批準(zhǔn)代表了肢端肥大癥患者的重大治療進(jìn)展，并驗(yàn)證了我們的TPE輸送平臺(tái)?！?“我們感謝患者，醫(yī)療保健提供者，倡導(dǎo)者和臨床試驗(yàn)研究人員，以及我們?yōu)閷YCAPSSA帶給肢端肥大癥患者而勤奮工作的員工。隨著我們作為商業(yè)公司進(jìn)入下一個(gè)激動(dòng)人心的階段，我們準(zhǔn)備通過(guò)與醫(yī)療保健提供商合作在美國(guó)成功實(shí)施，將MYCAPSSA帶給可以從中受益的盡可能多的患者。”
Acromegaly Community，Inc.總裁Jill Sisco說(shuō)：“患有肢端肥大癥的人面臨著與可注射療法相關(guān)的許多挑戰(zhàn)，需要新的治療選擇。整個(gè)肢端肥大癥社區(qū)一直在等待口服治療選擇，這令人欣慰?？吹紽DA現(xiàn)在已經(jīng)批準(zhǔn)了第一種口服SSA治療，它有可能對(duì)肢端肥大癥患者及其護(hù)理人員的生活產(chǎn)生重大影響?！?/span>該公司希望MYCAPSSA能夠在2020年第四季度上市，但要得到FDA及時(shí)批準(zhǔn)已批準(zhǔn)的NDA的計(jì)劃制造補(bǔ)充。Chiasma計(jì)劃擴(kuò)大其面向客戶的團(tuán)隊(duì)在銷售，患者服務(wù)和市場(chǎng)準(zhǔn)入方面的規(guī)模，大約有45名員工。為了幫助患者改用MYCAPSSA，Chiasma計(jì)劃提供一系列的患者支持服務(wù)，范圍從保險(xiǎn)提供商和專業(yè)藥房協(xié)助到為患者提供支持，以幫助將MYCAPSSA無(wú)縫整合到他們的日常生活中。該公司認(rèn)為，患者，醫(yī)生，護(hù)士和付款人將欣賞MYCAPSSA所帶來(lái)的巨大收益。為了確?；颊吣軌驈V泛獲得這項(xiàng)創(chuàng)新，Chiasma計(jì)劃以美國(guó)肢端肥大癥市場(chǎng)增長(zhǎng)最快的SSA來(lái)對(duì)MYCAPSSA進(jìn)行有競(jìng)爭(zhēng)力的定價(jià)，以反映MYCAPSSA為醫(yī)療保健系統(tǒng)提供的價(jià)值。FDA批準(zhǔn)MYCAPSSA是基于奧曲肽膠囊的隨機(jī)，雙盲，安慰劑對(duì)照，為期9個(gè)月的3個(gè)月CHIASMA OPTIMAL臨床試驗(yàn)的陽(yáng)性結(jié)果，該試驗(yàn)達(dá)到了主要終點(diǎn)和所有四個(gè)次要終點(diǎn)，以及來(lái)自Chiasma MYCAPSSA的所有3期臨床試驗(yàn)的所有安全數(shù)據(jù)。MYCAPSSA處方信息中描述了以下重要的不良反應(yīng)：膽石癥和膽石癥的并發(fā)癥；高血糖和低血糖；甲狀腺功能異常；心功能異常；以及維生素B12含量降低和希林（Schilling）測(cè)試異常。